Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), salvo em casos excepcionais.
O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu, nesta quarta-feira (22), que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos sem registro da Anvisa, exceto em casos excepcionais. O plenário também assentou a impossibilidade de concessão judicial para fornecimento de medicamento experimental.
A decisão foi tomada, por maioria de votos, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718, com repercussão geral reconhecida, de relatoria do ministro Marco Aurélio.
O recurso foi interposto por uma mulher contra o Estado de MG. Ela questionou acórdão segundo o qual: se o medicamento indicado pelo médico não possui registro na Anvisa, não há como exigir que o Estado o forneça, já que proibida a sua comercialização.
Ela sustentou que a falta do medicamento prescrito poderia causar graves e irreparáveis danos a sua saúde e que a ausência de registro e comercialização da medicação no país não se confundiria com a vedação de sua importação.
O plenário começou a julgar o caso em 2016. Na ocasião, o relator, ministro Marco Aurélio, negou provimento ao recurso, por entender que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora.
Os ministro Dias Toffoli e Marco Aurélio, consideraram que a lei prevê que nenhum medicamento pode ser comercializado no país sem o registro na vigilância sanitária.
Os ministro Alexandre de Moraes, acompanhando a divergência aberta pelo ministro Luís Roberto Barroso no sentido do provimento parcial ao recurso. Os ministros Rosa Weber, Luiz Fux, Cármen Lúcia, Ricardo Lewandowski e Gilmar Mendes acompanharam o entendimento divergente e ressaltaram que o Estado deve observar as situações excepcionais em que um medicamento sem registro pode ser fornecido.
O ministro Edson Fachin reajustou seu voto para também dar provimento parcial ao recurso, mas manteve entendimento de que o Estado tem o dever de fornecer o medicamento ao cidadão e que cabe ao próprio Poder Público fixar os parâmetros para que esse fornecimento seja garantido.
Por maioria, fixaram a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral:
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- 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
- 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
- 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
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- (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
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- (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
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- (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
- 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
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