Iniciativas Inovadoras Na Saúde, Suas Forças e Limitações – Aspectos da Resolução RDC Nº 10, de 20 de fevereiro de 2015

A importância de impulsionar as iniciativas inovadoras capazes de auxiliar e melhorar a produtividade e eficiência dos sistemas de saúde é eminente.

Segundo a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde, todo dispositivo médico deve ter registro prévio, cadastro, notificação ou equivalente em agência governamental no país onde é introduzido, sendo este órgão o responsável por analisar as evidências sobre a eficácia e a segurança desses produtos.

A Resolução RDC Nº 10, de 20 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil, apresenta os procedimentos e requisitos para aprovação desses dispositivos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o objetivo de avaliar nova indicação de uso, nova finalidade ou alterações pós-registro.

Disponibilizados na referida RDC, os dispositivos médicos que devem ser submetidos a ensaios clínicos destacam-se os: de classe de risco III (auto testes para monitoramento de glicemia, por exemplo); de classe de risco IV (testes para determinação de anticorpos dos grupos sanguíneos, por exemplo); dispositivos invasivos para fins diagnósticos; dispositivos invasivos que se destinam a fornecer energia ao participante do ensaio clínico para diagnóstico (cateter que incorpore radioisótopos, por exemplo); e dispositivos alvos como único procedimento de diagnóstico, que se utilizam de outros dispositivos ou procedimentos devidamente reconhecidos e aprovados, para confirmar o diagnóstico.

Os aplicativos móveis (apps) ganharam força nos últimos anos e as lojas online disponibilizam grande variedade desde sistemas fitness, ao monitoramento e controle de doenças, e são ferramentas didáticas que podem trazer benefícios para pacientes e profissionais de saúde como: levar ao aprimoramento do conhecimento científico; ao auxílio durante consultas; prevenção de riscos; monitoramento e controle de complicações; e ampliação da resolutividade quanto a prevenção e detecção precoce de doenças.

Em contraposição aos estudos sobre tecnologias móveis em saúde que as consideram acessíveis, autores apontam que os problemas de custo (a longo prazo, da própria tecnologia ou dos dispositivos e apps) podem limitar sua adoção.  Além disso, profissionais de saúde manifestaram preocupação com carga e fluxo de trabalho, e tarefas adicionais que podem surgir durante o uso dos recursos móveis, ou seja, se tornarão mais “disponíveis” e acessíveis aos pacientes, tendo sua carga de trabalho aumentada fora do expediente.

Outro grande cuidado que deve ser tomado é sobre a higiene das mãos quanto a infecção e a segurança dos pacientes, uma vez que os dispositivos móveis podem acarretar riscos de contaminação. Para minimizar esses riscos e limitações no uso de dispositivos móveis é necessária grande conscientização dos profissionais de saúde quando à importância de seguir normas de segurança, destacando a higienização de objetos de uso pessoal, visando impedir a veiculação de possíveis infecções.

Neste cenário, a regulamentação de tecnologias móveis é importante para assegurar que a eficácia e eficiência desses dispositivos atinjam o mercado de pacientes e profissionais com assertividade e garantias de resultados.

 

 

Por: Lívia Luize Marengo, agente Local de Inovação pelo CNPq e Sebrae – ciclo 2019/2020; Farmacêutica, mestra e doutoranda em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de Sorocaba; Possui MBA em Gestão de Marketing e experiência de 8 anos no varejo de calçados e artigos esportivos físico e online; Mentora no Programa Incubadora SP e Startup SP do Sebrae.

Alan Martinez Kozyreff
Alan Martinez Kozyreff
Advogado e professor. Mestre em Direito da Saúde e especialista em Direito Direito edo Trabalho e Previdenciário.
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