Por Aldem Johnston Barbosa Araújo*

Nos termos do inciso IV do artigo 10 da Lei nº 6.437/77, a conduta de extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar produtos, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro no órgão sanitário competente configura a prática de uma infração sanitária sujeita à aplicação da penalidades de advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.

Mas o que vem a ser um registro de um produto, utensílio ou aparelho que interesse à saúde pública ou individual?

Bem, conforme dicção do inciso X do art. 3º da Lei nº 6.360/76, registro é a inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de higiene, dos medicamentos, das drogas, dos insumos farmacêuticos, dos correlatos, dos cosméticos, dos perfumes, dos saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem.

O registro é a grosso modo a garantia de que o produto sujeito à fiscalização sanitária não é clandestino, de modo que, a sua ausência, quando exigível pela legislação sanitária, gera uma situação de perigo presumido na qual, à luz do art. 18, §6º, II, do CDC, caracteriza o produto como impróprio para o consumo.

A importância do registro como ferramenta operacional da fiscalização empreendida pelo sistema nacional de vigilância sanitária é inquestionável, mas o tempo de tramitação para a obtenção de tal ato público de liberação passou a ser uma preocupação regulatória.

Tal preocupação é tão evidente que o artigo 41 da Lei de criação da ANVISA prevê que o registro de produtos poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.

Desde a época da redação original do § 3º do art. 12 da Lei 6.360/76 já se prescrevia que, caso o requerente observasse a legislação sanitária, o registro seria concedido no prazo máximo de 90 dias, a contar da data de protocolo do requerimento.

Entretanto, tal prazo de 90 dias de tramitação do requerimento de registro sanitário dificilmente era cumprido, tendo sido editado o Decreto nº 8.077/2013 para permitir que a ANVISA simplificasse e agilizasse os procedimentos de registro de produtos caso não haja riscos à saúde da população ou à fiscalização das atividades de produção e circulação.

Em 2017, a Lei 13.411 alterou a redação da Lei 6.360/76 também com o objetivo de conceder maior agilidade e, portanto, celeridade aos trâmites para obtenção de registro dos produtos de interesse à saúde.

Entretanto, em que pese estas inúmeras tentativas de impulsionamento do trâmite de tais atos públicos de liberação, não havia na legislação nada que conferisse efeitos jurídicos ao transbordamento dos prazos de tramitação dos requerimentos para obtenção de registro sanitário em produtos de interesse à saúde.

Tal realidade só mudou com a entrada em vigor da Medida Provisória nº 881/2019 e sua posterior conversão na Lei nº 13.874/2019 (Lei da Liberdade Econômica) vez que tal norma conferiu a toda pessoa, natural ou jurídica, a garantia de que, nas solicitações de atos públicos de liberação da atividade econômica, quando apresentados todos os elementos necessários à instrução do processo, ser cientificada expressa e imediatamente do prazo máximo estipulado para a análise de seu pedido e de que, transcorrido o prazo fixado, o silêncio da autoridade competente importará aprovação tácita para todos os efeitos.

Regulamentando a Lei nº 13.874/2019, o Decreto nº 10.178/2020 determinou em seu artigo 3º que o órgão ou a entidade responsável pela decisão administrativa acerca do ato público de liberação classificasse o risco da atividade econômica em nível de risco I (casos de risco leve, irrelevante ou inexistente), nível de risco II (casos de risco moderado) e nível de risco III (casos de risco alto).

Já em seu artigo 10, o decreto regulamentador da Lei da Liberdade Econômica determinou que a autoridade máxima do órgão ou da entidade responsável pelo ato público de liberação fixasse o prazo para resposta aos atos requeridos junto à unidade. Donde, decorrido tal prazo, a ausência de manifestação conclusiva do órgão ou da entidade acerca do deferimento do ato público de liberação requerido implicará sua aprovação tácita.

Em 31/01/2020 a ANVISA editou a RDC nº 336, que estabelecia os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade daquela agência.

Todavia, referida norma infralegal não fazia alusão aos níveis de risco (I, II e III) da atividade econômica, o que redundou na necessidade da sua revogação.

Em 31/08/2020, a ANVISA corrigiu o equívoco na RDC nº 336 ao promover a classificação de riscos e estabelecendo os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da agência por meio da edição da RDC nº 416, e assim tentar se harmonizar com o disposto no caput do art. 3° e no art. 10 do Decreto nº 10.178/2020.

Considerando os níveis de risco, a RDC nº 336/2020 estabeleceu, dentre outros, o prazo máximo de 30 dias (nível II) para resposta dos requerimentos de alteração de registro sanitário em equipamentos, materiais e IVD (produtos para diagnóstico in vitro); o prazo máximo de 30 dias (nível II) para resposta dos requerimentos de cancelamento de registro sanitário em IVD; o prazo máximo de 30 dias para resposta dos requerimentos de alteração de registro sanitário em equipamentos, materiais e IVD; o prazo máximo de 150 dias (nível III) para resposta dos requerimentos de alteração de registro sanitário em equipamentos; o prazo máximo de 250 dias (nível III) para resposta dos requerimentos de obtenção de registro sanitário em equipamentos; o prazo máximo de 180 dias (nível III) para resposta dos requerimentos de revalidação de registro sanitário em equipamentos; o prazo máximo de 150 dias (nível III) para resposta dos requerimentos de alteração de registro sanitário em materiais; o prazo máximo de 320 dias (nível III) para resposta dos requerimentos de obtenção de registro sanitário em materiais e o prazo máximo de 180 dias (nível III) para resposta dos requerimentos de revalidação de registro sanitário em materiais.

Outros prazos que merecem destaque são os para obtenção de registro sanitário de alimentos (180 dias), saneantes (150 dias), cosméticos (150 dias), medicamentos (365 dias) e insumos farmacêuticos (365 dias).

Da leitura dos prazos previstos na RDC nº 336/2020, verifica-se que, na média, a ANVISA se afastou em muito do prazo máximo de 90 dias previsto no § 3º do art. 12 da Lei 6.360/76, razão pela qual a norma infralegal deve ficar no radar de uma eventual análise de impacto regulatório para verificar se, com o passar do tempo, sua edição de fato trouxe alguma efetiva mudança no trâmite dos registros sanitários.

Como a aprovação tácita de requerimentos de atos públicos de liberação só será cabível em caso de demora da Administração em analisar o pleito, aos requerentes caberá acompanhar os processos de registro usando os deadlines previstos na RDC nº 336/2020 como um alerta para: (a) diligenciar que os seus requerimentos estejam sempre devidamente instruídos e (b) atender prontamente todas as pendências eventualmente apontadas pela ANVISA.

Caberá, portanto, ao mercado testar aos impactos da RDC nº 336/2020 na rotina da ANVISA para, se for o caso, buscar o seu aprimoramento.

 

 

*Aldem Johnston Barbosa Araújo, colaborou com nosso site por meio de publicação de conteúdo. Ele é Advogado em Mello Pimentel Advocacia; Membro da Comissão de Direito à Infraestrutura da OAB/PE; Autor do livro “Processo Administrativo e o Novo CPC – Impactos da Aplicação Supletiva e Subsidiária” publicado pela Editora Juruá; Articulista em sites, revistas jurídicas e periódicos nacionais; Especialista em Direito Público.

 

envie-artigo-pj

Deixe uma resposta